澄清度檢查法系將藥品溶液與規(guī)定的濁度標(biāo)準(zhǔn)液相比 較 ,用以檢查溶液的澄清程度。除另有規(guī)定外,應(yīng)采用第一 法進(jìn)行檢測(cè)。 品種項(xiàng)下規(guī)定的“澄清",系指供試品溶液的澄清度與 所用溶劑相同,或 不 超 過 0 . 5號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度。 “幾乎 澄清",系指供試品溶液的濁度介于 0. 5 號(hào) 至 1 號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn) 液的濁度之間。 第一法(目視法} 除另有規(guī)定外,按各品種項(xiàng)下規(guī)定的濃度要求,在室溫 條件下將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標(biāo) 準(zhǔn)液分別置于配對(duì)的比濁用玻璃管(內(nèi) 徑 15? 16mm, 平底, 具塞,以無色、透明、中性硬質(zhì)玻璃制成)中,在濁度標(biāo)準(zhǔn) 液制備5 分鐘后,在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下,照度為 lOOOlx,從水平方向觀察、比較。除另有規(guī)定外,供試品溶 解后應(yīng)立即檢視。 第一法無法準(zhǔn)確判定兩者的澄清度差異時(shí),改用第二法進(jìn)行測(cè)定并以其測(cè)定結(jié)果進(jìn)行判定。 濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液的制備稱取于 105°C 干燥至恒重的硫 酸 肼 l .〇〇g ,置 l 〇〇m l量瓶中,加水適量使溶解,必要時(shí)可 在 40°C 的水浴中溫?zé)崛芙?,并用水稀釋至刻度,搖 勻 ,放 置 4? 6 小時(shí);取此溶液與等容搖勻,于 25°C避光靜置2 4小時(shí),即得。該溶液置冷處 避光保存,可 在 2 個(gè)月內(nèi)使用,用前搖勻。 濁度標(biāo)準(zhǔn)原液的制備取濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液15.0ml,置 1000m l量瓶中,加水稀釋至刻度,搖 勻 ,取適量,置 lcm 吸收池中,照紫外-可見分光光度法(通 則 0401),在 550nm 的波長(zhǎng)處測(cè)定,其吸光度應(yīng)在 0.12? 0 .1 5范圍內(nèi)。
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