【中國儀器網(wǎng) 本網(wǎng)原創(chuàng)】百年前，英國物理學(xué)家、諾貝爾獎獲得者J.J.Thomson研制出臺簡易質(zhì)譜儀，為后期質(zhì)譜儀器的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。早期的質(zhì)譜儀主要用于同位素測定和無機(jī)元素分析，上個世紀(jì)四十年代以后開始用于有機(jī)物分析。隨后六十年代氣質(zhì)聯(lián)用儀的誕生，大大擴(kuò)展了質(zhì)譜儀的應(yīng)用領(lǐng)域。
 

臨床質(zhì)譜
 

　　近年來隨著質(zhì)譜技術(shù)的快速發(fā)展，離子源技術(shù)及質(zhì)量分析器技術(shù)的變革，質(zhì)譜儀器設(shè)計的快速改進(jìn)，質(zhì)譜儀逐漸從眾多分析測試儀器中脫穎而出，被認(rèn)定為同時具備高特異性和高靈敏度的普適性分析工具。得益于質(zhì)譜技術(shù)的突破，生命科學(xué)領(lǐng)域出現(xiàn)創(chuàng)新性發(fā)展，邁入高精尖工具帶動的新時代。其中，質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗的優(yōu)異表現(xiàn)，催生出臨床質(zhì)譜這一發(fā)展?jié)摿Φ男骂I(lǐng)域。更有專業(yè)人士表示，目前臨床質(zhì)譜檢驗發(fā)展類似于基因測序的早期發(fā)展階段，在診斷領(lǐng)域的發(fā)展前景不亞于基因測序?？梢哉f，臨床質(zhì)譜技術(shù)是醫(yī)學(xué)診斷市場中下一個“基因測序”。
 

　　協(xié)會支持：普及新技術(shù)、新應(yīng)用
 

　　作為臨床檢驗中新興技術(shù)平臺，臨床質(zhì)譜吸引著越來越多行業(yè)人士的目光。在美國，不少行業(yè)協(xié)會積極開辦相關(guān)研究會議，匯聚檢驗領(lǐng)域?qū)＜遥餐龠M(jìn)行業(yè)對臨床質(zhì)譜分析的關(guān)注和理解，以促進(jìn)質(zhì)譜成為醫(yī)療檢驗的先進(jìn)工具。早在2008年，美國舉辦了屆Mass Spectrometry: Applications to the Clinical Lab(MSACL)，即質(zhì)譜在臨床實驗室的應(yīng)用會議，為質(zhì)譜的臨床應(yīng)用發(fā)展研討提供專業(yè)的交流平臺。這類具有高度專業(yè)聚焦性的行業(yè)會議，不僅加快了行業(yè)信息的共享和流通，提高了新技術(shù)、新應(yīng)用的普及率，還為臨床質(zhì)譜人才的培養(yǎng)提供了平臺。質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗領(lǐng)域大放異彩，臨床質(zhì)譜技術(shù)也在美國走向發(fā)展和成熟。
 

　　由于我國開展臨床質(zhì)譜研究相對較晚，這項技術(shù)基本上還屬于比較年輕的檢測方法，臨床應(yīng)用更是處于起步階段。為了提升業(yè)內(nèi)對臨床質(zhì)譜的認(rèn)識，許多檢驗論壇會議開始將質(zhì)譜作為一個分論壇主題，為臨床質(zhì)譜的研究提供發(fā)展的沃土。從2015年開始，中華醫(yī)學(xué)會檢驗學(xué)分會年會專門開辟質(zhì)譜分論壇，隨后上海醫(yī)學(xué)會檢驗論壇也開始設(shè)立質(zhì)譜分論壇。與此同時，上海醫(yī)學(xué)會舉辦“部分基因和質(zhì)譜檢測的實驗室自建項目(LDT,Laboratory Developed Test)的研討會”，積極為政府機(jī)構(gòu)和臨床專家搭建溝通平臺，為臨床質(zhì)譜爭取政府機(jī)構(gòu)的支持。
 

　　政策鼓勵：兼顧創(chuàng)新與監(jiān)管
 

　　新技術(shù)要在國家內(nèi)擁有一片快速生長的沃土，必須征得政策環(huán)境的支持和鼓勵。美國對臨床質(zhì)譜技術(shù)采取了監(jiān)管和鼓勵雙管齊下的LDT模式，即上文提及的實驗室自建項目。美國臨床病理學(xué)會(ASCP)對LDT定義為：實驗室內(nèi)部研發(fā)、驗證和使用，以診斷為目的的體外診斷實驗。該模式規(guī)定，只要臨床實驗室可以取得CLIA執(zhí)照，其研發(fā)的產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)就可以合法化使用和收費(fèi)。得到CLIA標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)認(rèn)證后，檢測結(jié)果還可用于指導(dǎo)臨床診療。這一管理方式為美國臨床質(zhì)譜研究機(jī)構(gòu)提打開了發(fā)展的空間，同時又采取一定的監(jiān)管手段避免技術(shù)的濫用誤用。此舉大大促進(jìn)了質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗的研究和應(yīng)用，使美國成為當(dāng)今世界走在臨床質(zhì)譜前列的國家。
 

　　在我國，上海醫(yī)學(xué)會所提倡的LDT尚未形成同美國一樣具有明確而統(tǒng)一的管理模式。相對模糊的監(jiān)管使得基因檢測行業(yè)呈現(xiàn)種種亂象，是否會對臨床質(zhì)譜產(chǎn)生同樣的影響暫時不得而知。所幸的是，此前國家衛(wèi)計委會同科技部等部門，聯(lián)合一批科學(xué)家擬定中國版的醫(yī)療計劃。為醫(yī)療制定了五年目標(biāo)，即在2016—2020年，組織實施“中國醫(yī)學(xué)”科技專項，重點開展惡性腫瘤、高血壓、糖尿病和罕見病的防治治療，加強(qiáng)創(chuàng)新能力、監(jiān)管法規(guī)、保障體系建設(shè)。國家對于醫(yī)療的大力支持，為國內(nèi)臨床質(zhì)譜發(fā)展帶來了政策紅利。未來，質(zhì)譜技術(shù)在我國臨床檢驗領(lǐng)域的發(fā)展和應(yīng)用相當(dāng)值得期待。
 

　　企業(yè)興起：實現(xiàn)中國臨床質(zhì)譜夢
 

　　據(jù)估計，目前我國臨床檢測擁有125億市場空間，仍是一片新興藍(lán)海。國內(nèi)臨床質(zhì)譜主要可用于新生兒遺傳篩查、維生素D檢測、微生物診斷、藥品檢測等檢測領(lǐng)域，對應(yīng)市場空間分別為22億元、76億元、21億元、6億元。然而國內(nèi)質(zhì)譜儀器市場長期被國外公司壟斷，還在起步階段的國產(chǎn)臨床質(zhì)譜技術(shù)和設(shè)備亟需找準(zhǔn)方向突圍而出。這一重任落到了國內(nèi)從事生命科學(xué)和醫(yī)療檢驗的企業(yè)肩上。
 

　　早在2006年，北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司(以下簡稱“毅新博創(chuàng)”)看到了臨床質(zhì)譜的發(fā)展前景，下定決心要實現(xiàn)“臨床質(zhì)譜儀中國智造”。2014年，毅新博創(chuàng)自主研發(fā)的飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)Clin-ToF取得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的注冊證書，從此走上中國臨床質(zhì)譜儀從自主創(chuàng)新到推進(jìn)臨床應(yīng)用的道路。此外，在臨床質(zhì)譜行業(yè)起步較早的金域檢驗，已經(jīng)擁有了較為成熟的技術(shù)應(yīng)用。為了從多方面促進(jìn)國內(nèi)臨床質(zhì)譜的發(fā)展，金域檢驗聯(lián)合有關(guān)機(jī)構(gòu)籌劃臨床質(zhì)譜交流會議，同時與廣州醫(yī)科大學(xué)合建金域檢驗學(xué)院，并在學(xué)院內(nèi)成立中國臨床色譜質(zhì)譜教研室，開設(shè)中國“臨床色譜質(zhì)譜檢驗技術(shù)”課程，計劃為全國培養(yǎng)首批具備臨床色譜質(zhì)譜技術(shù)能力的醫(yī)學(xué)檢驗人才。與此同時，浙江迪安診斷技術(shù)股份有限公司(以下簡稱“迪安診斷”)去年也積極牽手質(zhì)譜企業(yè)，與美國丹納赫集團(tuán)(Danaher Corporation)旗下質(zhì)譜儀器廠商SCIEX中國全資子公司簽訂合作協(xié)議。雙方將在杭州共同設(shè)立合資公司，實現(xiàn)先進(jìn)質(zhì)譜檢測技術(shù)在國內(nèi)的落地轉(zhuǎn)化，共譜質(zhì)譜行業(yè)新的佳話。
 

　　小結(jié)：目前醫(yī)療已經(jīng)成為醫(yī)學(xué)發(fā)展的大趨勢，而實現(xiàn)醫(yī)療的前提是做到診斷。作為醫(yī)療的重要基石，基因測序已“珠玉在前”，下一個“基因測序”——臨床質(zhì)譜對醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的價值也越來越大。期待未來能看到國內(nèi)臨床質(zhì)譜產(chǎn)品“遍地開花”的繁榮景象，看到更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)開始使用國產(chǎn)臨床質(zhì)譜儀器。
 

　　(本文參考資料：中訊網(wǎng)、知乎、中金在線)