【儀器網 生物醫(yī)藥】7月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關于進一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準管理有關事項的通知。
為進一步統(tǒng)一對強制性行業(yè)標準的認識，切實推進醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準規(guī)范、有效實施，國家藥監(jiān)局根據《標準化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《強制性國家標準管理辦法》和《醫(yī)療器械標準管理辦法》，明確提出了進一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準管理有關事項，主要包括：將切實維護強制性行業(yè)標準的法律地位，進一步完善強制性行業(yè)標準體系，完善強制性行業(yè)標準起草和實施，加強強制性行業(yè)標準的宣貫培訓，規(guī)范強制性行業(yè)標準的執(zhí)行。
據了解，醫(yī)療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準。對保障人體健康和生命安全的技術要求，應當制定為醫(yī)療器械強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。對滿足基礎通用、與強制性標準配套、對醫(yī)療器械產業(yè)起引導作用等需要的技術要求，可以制定為醫(yī)療器械推薦性國家標準和推薦性行業(yè)標準。
實際上，醫(yī)療器械安全關系人民群眾身體健康和生命安全，近年來國家對于醫(yī)療器械的監(jiān)督管理正在不斷趨嚴。像2000年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的實施，以及2006年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2000版)的修訂工作啟動就對整個醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展起到了良好、積極的作用。
但隨著醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展水平的飛速提升，相關條例內容不夠完善、體系協(xié)調性不夠高、立法性不夠強，以及懲處威懾力度不夠大等問題也開始日益顯現。為了滿足行業(yè)的發(fā)展，國家又發(fā)布了一系列文件，來進一步完善對醫(yī)療器械領域的標準化管理。
如2020年3月27日，國家藥監(jiān)局召開全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議，對2020年醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作進行了部署。其中，明確提出要加快推進監(jiān)管法治體系和能力建設，加快推進審評審批體系和能力建設，加快推進風險防控體系和能力建設，加快推進技術支撐體系和能力建設，加快推進社會共治體系和能力建設。
6月15日，國家藥監(jiān)局出臺了“國家藥監(jiān)局綜合司關于進一步做好案件查辦工作有關事項的通知”。部署進一步做好醫(yī)療器械違規(guī)案件查辦工作，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，切實加強藥械安全監(jiān)管。
其實開年以來，國家、多省藥監(jiān)部門都相繼發(fā)布了“醫(yī)療器械飛行檢查管理辦法”，抽檢、飛行檢查一直在進行。而這一切，總的來說，都是為了從源頭上控制“污點”企業(yè)產品的外流。此次，國家藥監(jiān)局關于加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準管理有關事項也是在這一大背景下提出的。
業(yè)內認為，為了推進醫(yī)療器械行業(yè)的健康有序發(fā)展，未來國家針對醫(yī)療器械領域的各個環(huán)節(jié)，各個渠道都將會做好充足的部署。而隨著更多行業(yè)標準的修制訂和完善，國產醫(yī)療器械行業(yè)也將更有利于朝著標準化、規(guī)范化、高質量的方向發(fā)展。對于企業(yè)和是醫(yī)療機構來說，更謹慎的對待醫(yī)療器械將成必然趨勢。
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