【儀器網(wǎng) 生物醫(yī)藥】近期，湖北、山東、甘肅多地都接連發(fā)布了藥品質量公告。如7月6日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布2020年第2期藥品質量公告。在此次藥品質量抽檢中，發(fā)現(xiàn)有65批次不符合標準規(guī)定，其中包括4種制劑及原料藥、61種中藥材(飲片)。
7月8日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布了2020年第4期藥品質量抽檢通告。通告顯示，15家生產企業(yè)(配制單位)的14個品種共16批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標準規(guī)定。其中，不合格藥品規(guī)格多為中藥飲片，有10批次。
7月9日，甘肅省藥監(jiān)局公布藥品抽檢公告，公示了7家企業(yè)生產的10批次藥品不符合規(guī)定，全部為中藥材(飲片)。
從上述幾份藥品質量抽檢報告中可以看出，在抽檢中中藥材(飲片)不符合標準規(guī)定的情況占大多數(shù)。實際上，長期以來中藥材(飲片)都是國內藥品不合格的重災區(qū)。公開數(shù)據(jù)顯示，在2019年全國各省的中藥材(飲片)質量抽檢中，5865批次的中藥材(飲片)中有1858批次不合格，占比為31.68%。
雖然，總體來看2019年，中藥飲片抽檢合格率為91%，比2018年提高了3個百分點。但中藥飲片由于特殊性一直是藥品抽檢環(huán)節(jié)中的重點領域，其質量安全問題也一直受到藥品監(jiān)管部門的高度重視。尤其是2020年以來，抽檢越加頻繁的現(xiàn)狀充分反映出今年中藥飲片專項整治的力度非常之大。
業(yè)內認為，這一方面是從國家到地方藥監(jiān)局對中藥飲片整治的重視以及不斷推進。另一方面，則是新修訂的《藥品管理法》對不合規(guī)不合法中藥飲片的處罰力度大大增加，翻了兩倍導致。
據(jù)了解，2019年年底落地的新版藥品管理法中對違規(guī)違法企業(yè)提高懲罰金額和加強力度。明確生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證。
除此之外，隨著新版《藥典》的實施，有業(yè)內專家認為中藥飲片的整治力度還將繼續(xù)提高。對于中藥飲片生產企業(yè)來說，也將迎來更加明確和嚴格的品質要求。
總的來說，隨著中藥飲片整治力度不斷加大，以及新版藥品管理法的推進，越來越多的藥監(jiān)部門都將加大中藥飲片抽檢力度，加強對重點區(qū)域、重點品種的抽檢，提高抽檢的針對性，重點抽檢中藥飲片摻雜摻假、染色增重、霉爛變質、硫熏、農藥殘留等項目，對抽檢不合格的中藥飲片嚴格依法處理。在這一大背景下，未來飲片行業(yè)大洗牌將進一步加劇。
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