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征求意見中：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

2022-10-24 14:10:32來源：儀器網(wǎng)關(guān)鍵詞：GLP閱讀量：1663

　　【儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范是指有關(guān)非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理和非臨床安全性評價(jià)研究項(xiàng)目試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、執(zhí)行、檢查、記錄、存檔和報(bào)告等全過程的質(zhì)量管理要求。

　　為加強(qiáng)藥物非臨床研究的監(jiān)督管理，規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)認(rèn)證管理工作，日前，國家藥監(jiān)局組織修訂了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》)，現(xiàn)公開征求意見。

　　《管理辦法》包括六章41條。其中明確，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)開展GLP認(rèn)證相關(guān)資料審查、現(xiàn)場檢查、綜合評定、以及監(jiān)督檢查等工作。國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心承擔(dān)GLP認(rèn)證的受理、制證送達(dá)等工作。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查，查處違法行為。

　　在資料審查與現(xiàn)場檢查方面，《管理辦法》提出，在現(xiàn)場檢查開始前，檢查組應(yīng)當(dāng)向申請機(jī)構(gòu)出示授權(quán)證明文件，通報(bào)檢查人員組成，宣布檢查紀(jì)律，提出檢查要求，明確檢查范圍、檢查方式和檢查日程安排。

　　在監(jiān)督管理方面，《管理辦法》指出，GLP機(jī)構(gòu)年度檢查計(jì)劃應(yīng)包括擬檢查的GLP機(jī)構(gòu)名稱、檢查時(shí)間、檢查內(nèi)容等。GLP機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢查發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行整改，及時(shí)將整改情況報(bào)告檢查部門以及所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合日常監(jiān)管情況對機(jī)構(gòu)整改情況進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

　　據(jù)悉，《管理辦法》公開征求意見截止日為2022年11月21日。

　　《管理辦法》原文如下。

　　國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(征求意見稿)》意見

　　為進(jìn)一步規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)認(rèn)證和監(jiān)督管理工作，國家藥監(jiān)局組織修訂了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，現(xiàn)公開征求意見。

　　請?zhí)顚懸庖姺答伇?，?022年11月21日前反饋至電子郵箱：yjjyjc@126.com，郵件主題請注明“GLP認(rèn)證管理辦法意見反饋”。

　　附件：1.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(征求意見稿)

　　2.反饋意見表

　　國家藥監(jiān)局綜合司

　　2022年10月21日

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2022-11-18 14:46:36

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