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兩項生物分析儀器國家校準規(guī)范通過立項評審

2024-02-22 15:06:22來源：化工儀器網(wǎng)關鍵詞：分析儀器閱讀量：1200

　　蛋白質/多肽藥物作為一類重要的藥物目前已經(jīng)已廣泛應用于糖尿病、腫瘤、心血管疾病、感染等多個重大疾病的治療領域。隨著基因組學、蛋白質組學等技術的發(fā)展，以及蛋白質工程、基因工程等技術的不斷進步，蛋白質/多肽藥物的前景非常廣闊，未來將成為藥物治療領域的重要發(fā)展方向。

　　氨基酸序列分析儀用于測定蛋白質/多肽N末端氨基酸序列，評估蛋白質/多肽藥物N末端氨基酸一致性。N末端氨基酸序列是蛋白質序列中的起始部分，對蛋白質的折疊、穩(wěn)定性和功能具有重要影響。對N末端氨基酸序列進行分析可以幫助確認重組蛋白質是否正確地被表達和修飾，可以幫助重組蛋白疫苗等生物制藥進行質量控制。因此氨基酸序列分析儀對于評估藥效、藥物安全性、批次一致性，以及類似藥相似性水平具有重要意義。

　　《氨基酸序列分析儀校準規(guī)范》確保檢測結果溯源性、可靠性、可比性，進一步提高生物藥物研發(fā)水平、保證其質量和安全性，促進我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新競爭力。

　　動物口鼻式吸入暴露系統(tǒng)是一種將動物置于特定體積的暴露倉中，通過自主呼吸將藥物的氣溶膠吸入肺部的設備。該系統(tǒng)是吸入劑臨床前安全評價基礎設備，能夠更真實地反映吸入劑在人體內的暴露情況，并具有良好的氣密性和暴露濃度均一性，有助于確保實驗結果的一致性和可靠性。此外，動物口鼻式吸入暴露系統(tǒng)還可進行多種實驗，包括急性染毒、慢性染毒等。

　　《動物口鼻式吸入暴露系統(tǒng)校準規(guī)范》有效保障我國吸入制劑藥物安全性評價、疾病造模與研究結果的可靠性。

　　兩項國家校準規(guī)范的制定對于推動生物醫(yī)藥領域發(fā)展具有重要意義，為相關領域提供可靠計量技術支撐。

　　( 來源：上海市計量測試技術研究院)

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