新聚乙烯膜， 新的基準(zhǔn)！
用于生物制藥的一次性使用袋來自于Sartoirus Stedim Biotech 公司。從那時(shí)起，市場對(duì)這些生物工藝袋的需求迅速增長，應(yīng)用于眾多關(guān)鍵工藝。它們結(jié)實(shí)耐用，具有優(yōu)異性能以及合規(guī)性，對(duì)于保證過程的安全性和經(jīng)濟(jì)性至關(guān)重要。
我們開發(fā)出新型賽多利斯無菌處理生物工藝袋，從而為一次性生產(chǎn)設(shè)施鋪路。Flexsafe 可滿足客戶對(duì)生物工藝上嚴(yán)苛的安全需求。
細(xì)胞生長
有許多用戶反映在一次性細(xì)胞培養(yǎng)袋中細(xì)胞生長不良。研究表明，源自常用的抗氧化劑的微量降解產(chǎn)物可能會(huì)損害細(xì)胞的生長。而與此同時(shí)，這類抗氧化劑是獲得牢固和穩(wěn)定的一次性細(xì)胞培養(yǎng)袋所必需的。通過與樹脂和薄膜供應(yīng)商密切合作，我們的聚合物科學(xué)家和生物學(xué)家們開發(fā)出一種名為 S80的全新聚乙烯膜。我們將標(biāo)準(zhǔn)化的細(xì)胞生長分析用于優(yōu)化薄膜配方，擠出工藝、熱壓和伽馬輻照工藝；并建立相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)和工藝控制。
Flexsafe 細(xì)胞培養(yǎng)袋對(duì)敏感的細(xì)胞系也可保證較佳的可重復(fù)的細(xì)胞生長行為。這一點(diǎn)已被*多家生物制藥公司使用其特定細(xì)胞系所證實(shí)。干袋的保存期限加速研究證實(shí)了從開始細(xì)胞生長，以及在伽馬輻照后無老化效應(yīng)。您可以放心使用賽多利斯無菌處理生物工藝袋來長期貯存無血清或無蛋白質(zhì)的培養(yǎng)基。出色的工藝?yán)斫庖约皩?duì)整個(gè)制造過程的強(qiáng)健控制，保證了 Flexsafe 袋的一貫品質(zhì)。
保障供應(yīng)
依賴可持續(xù)的供應(yīng)鏈和穩(wěn)健的業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃
供應(yīng)保障是基于一次性技術(shù)的長期藥物供應(yīng)的關(guān)鍵成功因素。這正是我們建立可持續(xù)的供應(yīng)鏈以使您真正放心的原因所在。
與聚合物供應(yīng)商、添加劑和薄膜供應(yīng)商的牢固合作伙伴關(guān)系以及長期供應(yīng)合同使我們獲得對(duì)原材料的*可追蹤性、對(duì)薄膜配方的完整認(rèn)識(shí)以及對(duì)制造過程的強(qiáng)健控制 —— 覆蓋從原材料到產(chǎn)出供您在制藥生產(chǎn)過程中使用的滅菌袋的整個(gè)過程。通過與我們的合作伙伴攜手并進(jìn)，我們已建立設(shè)計(jì)空間用于新 Flexsafe 袋的薄膜擠出設(shè)計(jì)?；谠O(shè)定的操作范圍和操作控制，我們?yōu)槟峁┢焚|(zhì)穩(wěn)定的生物工藝袋。為您的藥物開發(fā)和生產(chǎn)提供支持 —— 從一開始的臨床試驗(yàn)到藥品上市后多年的長期供應(yīng)。
為滿足業(yè)務(wù)連續(xù)性要求，我們制定了穩(wěn)健的應(yīng)變計(jì)劃以實(shí)現(xiàn)不間斷薄膜供應(yīng)。該計(jì)劃以冗余的樹脂粉碎機(jī)、薄膜擠出生產(chǎn)線以及多個(gè)制造基地為基礎(chǔ)。此外，我們會(huì)保持樹脂和擠出膜的安全庫存。我們控制關(guān)鍵組件的全部生產(chǎn)，例如過濾器和管道。此外，我們?cè)诒椴嫉亩嗵幹圃旎亟M裝一次性生物工藝袋并為其滅菌
穩(wěn)定牢固
薄膜及接合處優(yōu)異的強(qiáng)度和韌性
Flexsafe 可在整個(gè)一次性工藝中滿足您對(duì)出色強(qiáng)度和易于使用的要求 —— 從細(xì)胞培養(yǎng)到藥品運(yùn)輸。時(shí)至今日，生物制品開發(fā)和生產(chǎn)中的所有單元的操作幾乎都可以使用一次性設(shè)備來執(zhí)行。然而，根據(jù)您的用途不同，對(duì)機(jī)械和物理屬性的要求可以大相庭徑。搖擺運(yùn)動(dòng)細(xì)胞培養(yǎng)或液態(tài)運(yùn)輸應(yīng)用要求使用高度韌性袋以對(duì)抗材料疲勞。用于大規(guī)模混合或攪拌式生物反應(yīng)器中的袋子必須要能夠承受 2,000 L 至 3,000 L 液體所產(chǎn)生的較大的靜水壓力。此時(shí)薄膜及其接合處的強(qiáng)度是關(guān)鍵所在。除了袋子本身堅(jiān)固耐用外，袋子必須在日常藥物生產(chǎn)中易于安裝和使用。
因此，我們?nèi)?Flexsafe 袋的開發(fā)專注于強(qiáng)度和韌性的結(jié)合，以嚴(yán)苛的應(yīng)用提供出色的強(qiáng)度和易用性。S80 薄膜的厚度、強(qiáng)度和韌性提高了 Flexsafe 的機(jī)械強(qiáng)度，使其成為生物工藝應(yīng)用的理想選擇。Flexsafe 的強(qiáng)度極大的降低了因操作不當(dāng)導(dǎo)致袋子意外破損的風(fēng)險(xiǎn)。其韌性令安裝變得方便，可使其在容器中自動(dòng)歸位。
一膜覆蓋全部工藝
不過時(shí)的理念，使您放心無虞
我們的各類可放大的Flexsafe袋使您從藥物開發(fā)到生產(chǎn)的所有工藝步驟均使用一次性生物工藝 —— 僅使用一種薄膜。我們?nèi)碌腇lexsafe 袋采用高性能聚乙烯膜制作，即使是在嚴(yán)苛的生工藝應(yīng)用 —— 例如細(xì)胞培養(yǎng)、藥品長期存儲(chǔ)和運(yùn)輸 —— 中也能為您提供性能，從而讓您。
