專業(yè)從事滅菌柜驗證、培養(yǎng)箱驗證、滅菌隧道驗證、GSP冷庫驗證、凍干機驗證、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證、冰箱驗證等一些列溫度驗證服務(wù)。GMP溫度驗證服務(wù)、純蒸汽驗證、滅菌柜驗證。純蒸汽驗證服務(wù)、空調(diào)系統(tǒng)高效檢漏服務(wù)、計量校準(zhǔn)服務(wù)。

產(chǎn)品簡介

專業(yè)從事滅菌柜驗證、培養(yǎng)箱驗證、滅菌隧道驗證、GSP冷庫驗證、凍干機驗證、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證、冰箱驗證等一些列溫度驗證服務(wù)。第三方GMP驗證服務(wù)、滅菌柜溫度驗證、純蒸汽驗證服務(wù)、凍干機驗證、烘箱驗證、滅菌鍋驗證服務(wù)

產(chǎn)品功能
滅菌柜驗證/溫度驗證項目及應(yīng)用 GMP溫度驗證服務(wù)、純蒸汽驗證、滅菌柜驗證

驗證建議：

針對滅菌柜類設(shè)備溫度驗證：空載溫度分布及滿載溫度分布/熱穿透、生物指示劑挑戰(zhàn)試驗是必做項目，有實際需求的客戶，可挑選增加半載熱穿透/半載溫度分布；生物指示劑挑戰(zhàn)試驗可由甲方（需求方）提供生物指示劑與滿載同步執(zhí)行或由旦霆科技提供生物指示劑并負(fù)責(zé)培養(yǎng)。

針對冷庫類設(shè)備溫度驗證：初次投入使用的設(shè)備必須做空載溫度分布、滿載溫度分布、開門及斷電挑戰(zhàn)試驗等；而針對再驗證的設(shè)備，只需執(zhí)行滿載溫度分布、開門及斷電挑戰(zhàn)試驗等即可，無需執(zhí)行空載溫度分布；驗證時間48h執(zhí)行1次或24小時執(zhí)行行3次（建議24小時/3次）

性能特點
滅菌工藝溫度驗證的性能確認(rèn)(PQ) 第三方GMP驗證服務(wù)、滅菌柜溫度驗證、純蒸汽驗證服務(wù)、凍干機驗證、烘箱驗證、滅菌鍋驗證服務(wù) GMP溫度驗證服務(wù)、純蒸汽驗證、滅菌柜驗證

滅菌程序的性能確認(rèn)(PQ) 是為了證明滅菌工藝始終符合滅菌程序的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)接著滅菌溫度參數(shù)的開發(fā)，
它是滅菌程序溫度驗證不可分割的組成部分，由以下兩方面構(gòu)成:
(1) 物理確認(rèn)一一包括溫度熱分布和溫度熱穿透試驗，確認(rèn)一個裝載內(nèi)所有被滅菌飛，品能獲得所需要的物理殺滅時間FpHy。
(2) 生物指示劑確認(rèn)一一用適當(dāng)?shù)纳镏甘緞?，確認(rèn)所制定的滅菌程序，能使整個裝載始終達(dá)到所要求的生物殺滅時間FBIO 。在實施滅菌程序確認(rèn)之前，根據(jù)公司的滅菌方針和現(xiàn)行法規(guī)要求，需要完成以下確認(rèn)和試驗活動: (1) 確認(rèn)滿足滅菌設(shè)備常規(guī)運行所需的公用設(shè)施(如蒸汽經(jīng)過適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量檢查，壓縮空氣或冷卻液)符合設(shè)計要求。(2) 確認(rèn)滅菌設(shè)備[設(shè)計確認(rèn)(DQ) 、安裝確認(rèn)(IQ) 、運行確認(rèn)(OQ) ] ，關(guān)鍵儀表(控制系統(tǒng)、監(jiān)測儀表和報警裝置)的校準(zhǔn)。(3) 建立滅菌程序中各個階段的運行參數(shù)。 (4) 確定產(chǎn)品在滅菌柜內(nèi)的裝載排列方式，并且決定哪些裝載要進(jìn)行確認(rèn)試驗。要將zui大、zui小裝載和zui難滅菌的物品考慮在內(nèi)。(5) 必要時，進(jìn)行適當(dāng)?shù)那皇液脱b載熱分布試驗，以確定在進(jìn)行物理評估及生物指示劑評估中的測試點位置(潛在冷點)。物理學(xué)測定結(jié)果和微生物學(xué)測定結(jié)果之間的*性是滅菌程序驗證中的核心。對于蒸汽或熱穿透困難的產(chǎn)品來說，僅憑、溫度和壓力測量得到的物理數(shù)據(jù)尚不能證明被滅菌物品已經(jīng)達(dá)到了設(shè)定的滅菌要求。例如，物理測量法不能*證明產(chǎn)品(如注射器的內(nèi)腔、針頭的保護(hù)罩或濾膜、膠塞與瓶口的接觸處、軟包裝上的導(dǎo)液管接頭等)達(dá)到了滅菌要求。同樣，如果忽略殺滅生物指示劑所需要的物理參數(shù)，那么生物指示劑的殺滅并不足以證明一個滅菌程序的適用性。生物挑戰(zhàn)的結(jié)果 應(yīng)與物理數(shù)據(jù)相*，反之亦然。第三方GMP驗證服務(wù)、滅菌柜溫度驗證、純蒸汽驗證服務(wù)、凍干機驗證、烘箱驗證、滅菌鍋驗證服務(wù)。