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無(wú)菌自動(dòng)灌裝隔離器

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無(wú)菌自動(dòng)灌裝隔離器可以*根據(jù)用戶的工藝流程要求進(jìn)行定制化設(shè)計(jì),集成灌裝設(shè)備,實(shí)行模塊化組裝,實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化生產(chǎn),大大提高無(wú)菌制劑生產(chǎn)效率。

詳細(xì)信息 在線詢價(jià)

凈化:提供持續(xù)可控的*密閉環(huán)境

滅菌:采用過(guò)氧化氫(VHPS®)快速除染技術(shù),無(wú)殘留

傳遞:具有RTP等多種進(jìn)出料技術(shù),實(shí)現(xiàn)包材、產(chǎn)品及工具的安全傳遞;

液體輸送:采用隔離器的無(wú)菌軟管穿墻技術(shù),實(shí)現(xiàn)從外到內(nèi)無(wú)菌連接;連續(xù)的無(wú)菌排液,確保不污染內(nèi)部環(huán)境;

監(jiān)測(cè):可實(shí)現(xiàn)在動(dòng)態(tài)條件下對(duì)風(fēng)速、壓差、溫度、濕度、粒子、浮游菌等參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè);

溫度控制:可根據(jù)產(chǎn)品及工藝要求,將隔離器內(nèi)溫度調(diào)節(jié)至低溫(2~8℃)和室溫(18~26℃),確保對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性沒(méi)有影響;


滅菌循環(huán)參數(shù)及運(yùn)行過(guò)程數(shù)據(jù)可導(dǎo)出打印。

技術(shù)參數(shù)

電源:AC 380V/50Hz

控制系統(tǒng):采用西門(mén)子PLC控制系統(tǒng)及工業(yè)平板電腦

氣流方式:垂直單向?qū)恿?/p>

潔凈度:GMP *

艙體密閉性:艙體在試驗(yàn)壓力(2倍工作壓力)下,小時(shí)體積泄漏率小于0.5%

生物去污方式:汽化過(guò)氧化氫(VHPS)殺菌

照明:艙內(nèi)照明采用LED光源。照度>300lx

滅菌效果:對(duì)具有典型抗力的嗜熱脂肪芽孢桿菌達(dá)到6個(gè)對(duì)數(shù)的殺滅

過(guò)氧化氫泄露量:滅菌過(guò)程隔離器周圍過(guò)氧化氫泄露量<1ppm

應(yīng)用領(lǐng)域

用于對(duì)制劑的無(wú)菌灌裝、軋蓋的關(guān)鍵操作過(guò)程進(jìn)行隔離保護(hù),以大限度的降低灌裝操作過(guò)程受到外部環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn),提供流暢、規(guī)范和有效的無(wú)菌灌裝控制流程。

驗(yàn)證支持

提供滿足FDA、EMA審核要求的全套驗(yàn)證文件,并實(shí)施測(cè)試。

工程案例

HTY-2000G8無(wú)菌灌裝隔離器、AFL-3D-G18無(wú)菌灌裝隔離器等


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