藥品GMP指南（無(wú)菌藥品，256頁(yè)）中提到無(wú)菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，避免產(chǎn)品遭到污染。密封完整性的驗(yàn)證包括微生物侵入試驗(yàn)法、飽和鹽水法、亞甲基藍(lán)溶液法；ATC產(chǎn)品 ，運(yùn)用質(zhì)量抽取技術(shù)，可精確檢測(cè)無(wú)菌藥品密閉容器的密封完整性。該產(chǎn)品的應(yīng)用，可測(cè)試包裝密封完整性。預(yù)防微生物，水分，氧氣的侵入帶來(lái)一系列影響。該產(chǎn)品廣泛運(yùn)用于制藥行業(yè)進(jìn)行樣品測(cè)試。
產(chǎn)品型號(hào)：ME2
技術(shù)原理：質(zhì)量抽?。ㄎ⒘髁繖z測(cè)技術(shù)）
技術(shù)特性：
1）分子滑動(dòng)黏性流真空壓力范圍：0.5 - 10 torr
2）微流量傳感器 IL2-M ：校準(zhǔn)壓力在2Psia，泄漏率1×10-4 sccs（相當(dāng)于3um的泄漏孔徑）
3）高真空微流量傳感器: IMFS：校準(zhǔn)壓力在0.01-0.2psia 泄漏率7×10-7sccs （相當(dāng)于0.2um的泄漏孔徑）
技術(shù)軟件：
CFR211測(cè)試軟件：由ATC基于微軟系統(tǒng)開(kāi)發(fā)的應(yīng)用軟件，即Leak-Rx軟件。符合FDA CFR211 Part 11法規(guī)要求。該軟件主要用于數(shù)據(jù)采集、記錄、分析，記錄，以及保證數(shù)據(jù)的完整性，安全性，用來(lái)追蹤用戶對(duì)該系統(tǒng)的操作.
具體操作：包含三級(jí)權(quán)限賬戶設(shè)置
1）審計(jì)追蹤：追蹤用戶并記錄用戶的操作時(shí)間及參數(shù)的設(shè)定與更改，審計(jì)追蹤生成器可直觀易操作根據(jù)用戶的設(shè)定的參數(shù)類型，時(shí)間，生產(chǎn)批次號(hào)，用戶號(hào)等快速查詢.
2）數(shù)據(jù)完整性：如果有數(shù)據(jù)更改或者變更軟件會(huì)提示警告用戶保證數(shù)據(jù)文件的有效性.
校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)件：
自檢孔：玻璃或者藍(lán)寶石自檢孔含：1.過(guò)濾器2.一份標(biāo)定證書，可追溯性，符合美國(guó)機(jī)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn).
3）自適應(yīng)測(cè)試功能：
ATC特殊的測(cè)試技術(shù)，可以讓智能微流量傳感器學(xué)習(xí)測(cè)試曲線。依據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)來(lái)判定被測(cè)試產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)。
智能微流量傳感器是通過(guò)一組測(cè)試數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，來(lái)實(shí)時(shí)判定試驗(yàn)合格與否的一種自適應(yīng)方法。自適應(yīng)測(cè)試能在測(cè)試結(jié)束之前根據(jù)事實(shí)情況來(lái)判斷被測(cè)試樣合格與否，然后確定是否有必要繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)，這個(gè)特點(diǎn)能有效縮短測(cè)試周期，減少25-40%的測(cè)試時(shí)間來(lái)提高效率.
