杭州泰林生物技術設備有限公司一直致力于隔離技術的開發(fā)及在制藥工業(yè)的應用研究，從QC部門的無菌測試、生物安全防護，以及生產(chǎn)用隔離器技術（無菌分裝、稱量、配料、粉碎、取樣等）與RABS，我們可以提供多種的隔離器為產(chǎn)品的無菌保護或毒性圍堵提供全面的技術解決方案。推出的QC及研發(fā)實驗室無菌檢查用隔離器，幾乎適用于所有無菌制劑及無菌原料藥（API）基于藥典法定方法（薄膜過濾法與直接接種法）的無菌測試。系

　　杭州泰林生物技術設備有限公司一直致力于隔離技術的開發(fā)及在制藥工業(yè)的應用研究，從QC部門的無菌測試、生物安全防護，以及生產(chǎn)用隔離器技術（無菌分裝、稱量、配料、粉碎、取樣等）與RABS，我們可以提供多種的隔離器為產(chǎn)品的無菌保護或毒性圍堵提供全面的技術解決方案。推出的QC及研發(fā)實驗室無菌檢查用隔離器，幾乎適用于所有無菌制劑及無菌原料藥（API）基于藥典法定方法（薄膜過濾法與直接接種法）的無菌測試。
　　
　　無菌隔離器系統(tǒng)主要有以下特點：
　　
　　1.透明PVC膜組成的軟艙體結構，頂端整體封閉式結構設計，集成控制單元、進出風系統(tǒng)、空氣過濾單元等，更加美觀大方，易于清潔維護；
　　
　　2.操作艙8手套標準操作口設計，主、次操作面各4只，傳遞艙4手套標準操作口設計，優(yōu)化人體工程學操作要求，無操作盲區(qū)；
　　
　　3.袖套采用Hypalon材質，密閉性、化學兼容性及抗機械磨損性能進一步提高；
　　
　　4.系統(tǒng)支持藥典規(guī)定的兩種無菌測試方法：薄膜過濾法與直接接種法。直接將集菌儀的泵單元整合到操作平臺上；
　　
　　5.操作艙、傳遞艙組合使用，亦可單獨使用；
　　
　　6.艙內進、出風端口均采用H14級高效過濾器及德國進口高性能離心風機，艙內氣流模式為紊流，能夠持續(xù)維持正壓；
　　
　　7.系統(tǒng)安裝高效過濾器壓差監(jiān)測功能，實時顯示HEPA的通風量狀態(tài)；
　　
　　8.系統(tǒng)預留連接過氧化氫（VHPS）滅菌器的接口與閥門，內部采用過氧化氫蒸汽進行殺菌，對艙內空氣中及暴露的表面可達到lg6殺孢子效力；
　　
　　9.可實現(xiàn)與HTY-V100汽化過氧化氫滅菌器的實時聯(lián)機通訊，可在隔離器上控制汽化過氧化氫滅菌器；
　　
　　10.可通過多種方式，例如與可蒸汽滅菌的傳遞袋、帶有RTP系統(tǒng)的傳遞艙等對接，實現(xiàn)物品的無菌傳遞；
　　
　　11.更大直徑的物料大門設計，物料進出及艙內清潔更加便捷；
　　
　　12.可選裝無菌廢棄物傳遞通道，及時轉移出各類試驗廢棄物，節(jié)省操作空間；
　　
　　13.系統(tǒng)采用西門子PLC控制模塊及觸摸式彩色顯示屏，優(yōu)化界面設計，系統(tǒng)全自動化運行，并帶有失壓報警功能；
　　
　　14.系統(tǒng)帶有多功能組合接口，如25mm標準衛(wèi)生快接口、公用介質（電、氣）及驗證/檢測接口等；
　　
　　15.驗證：遵循并符合USP1208的驗證要求；
　　
　　16.系統(tǒng)采用多級用戶登錄，具有電子數(shù)據(jù)存儲記錄、導出等功能，軟件設計符合FDA21CFRPart11法規(guī)要求。
　　
　　無菌隔離器技術參數(shù)：
　　
　　工作電源：AC220V±22V50Hz±1Hz
　　
　　額定功率：1500VA
　　
　　觸摸屏：西門子7.5英寸觸摸彩屏
　　
　　艙內壓力控制范圍：-80Pa-80Pa
　　
　　濕度分辨率：0.1％
　　
　　溫度分辨率：0.1℃
　　
　　壓力分辨率：0.1Pa
　　
　　靜壓箱微壓差表分辨率：10Pa
　　
　　上位機連接距離：≤100m
　　
　　內置集菌儀zui大流量：≥300ml/min
　　
　　艙內凈化級別：*
　　
　　密閉性：小時泄漏率≤0.5％
　　
　　物料門直徑：500mm
　　
　　傳遞門直徑：280mm
　　
　　排風管直徑：50mm
　　
　　基本尺寸：實驗艙：1806mm×1048mm×2000mm（長×寬×高）
　　
　　傳遞艙：1306mm×1048mm×2000mm（長×寬×高）
　　
　　重量：實驗艙：約270Kg實驗艙：約200Kg