Bio-Pro全自動中試/生產(chǎn)級層析系統(tǒng)
Bio-Pro全自動層析系統(tǒng)，適用于生物制藥純化工藝的中試及大規(guī)模生產(chǎn)。系統(tǒng)根據(jù)ASME BPE和GMP相關(guān)要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，集成化模塊設(shè)計(jì)，可根據(jù)客戶具體使用要求進(jìn)行多種配置。系統(tǒng)通過手動或自動進(jìn)行平衡、上樣、沖洗、洗脫、自動收集、在線清洗等工藝過程，可為客戶提供全套符合GMP要求的驗(yàn)證文件。
系統(tǒng)關(guān)鍵部件采用國際品牌，穩(wěn)定可靠
管路設(shè)計(jì)采用ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)壁電拋，Ra≤0.4um，自動焊接
接液材質(zhì)符合USP Clss Ⅵ 和 FDA 標(biāo)準(zhǔn)
系統(tǒng)控制軟件采用C#平臺開發(fā)的軟件，符合FDA 21CFR Part11要求
提供完整的GMP驗(yàn)證文件和服務(wù)
使用數(shù)據(jù)庫存儲數(shù)據(jù)，有成熟的數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程備份存儲策略
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Bio-Pro系統(tǒng)軟件
系統(tǒng)軟件支持中英文兩種語言，可根據(jù)生產(chǎn)工藝設(shè)定運(yùn)行參數(shù)，包括流速、閥門切換、進(jìn)樣時間、洗脫時間、收集條件等。既可以按照預(yù)編程序運(yùn)行自動模式，也可以自定義工藝流程及參數(shù)運(yùn)行手動模式。軟件按照GMP和FDA 21CFR Part11的法規(guī)設(shè)計(jì)要求，具有審計(jì)跟蹤、電子記錄、電子簽名、多級用戶權(quán)限管理等功能。
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Bio-Pro軟件特點(diǎn)
監(jiān)控所有運(yùn)行參數(shù)，可設(shè)置四級警報(bào)，如壓力、流速等
良好的操作界面，方便實(shí)現(xiàn)各種功能
多模式操作，可以選擇調(diào)試模式、手動模式、自動模式
具有多級用戶權(quán)限管理功能
d多任務(wù)超線程的數(shù)據(jù)處理，系統(tǒng)響應(yīng)和處理速度快
完整的審計(jì)追蹤功能，完善的數(shù)據(jù)操作日志
具有電子簽名電子記錄功能，符合GMP和FDA 21CFR Part11法規(guī)要求
Bio-Pro系統(tǒng)參數(shù)表
