純蒸汽品質(zhì)檢測儀 蒸汽質(zhì)量測試儀 GMP驗(yàn)證
引言
制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī)：
歐盟指南
在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：
不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當(dāng)于 3.5% ，體積分?jǐn)?shù)）；
干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似。對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于 0.95 ；對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于 0.9 ；
過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過熱不超過 25 ℃。
中國指南
中國《藥品GMP檢查指南》對(duì)于純蒸汽要求如下：
“純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的第*效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽，純蒸汽冷凝時(shí)要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水，經(jīng)蒸發(fā)、分離（去除微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點(diǎn)。
純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝，如設(shè)備和管道的滅菌，其冷凝物直接與設(shè)備或物品表面接觸，或者接觸到用以分析物品性質(zhì)的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕，在這些區(qū)域內(nèi)相關(guān)物料直接暴露在相應(yīng)凈化等級(jí)的空氣中。
《2023藥品GMP指南：無菌制劑（上）》濕熱滅菌部分*次提到純蒸汽質(zhì)量的測試的目的，是為了確保滅菌用純蒸汽的質(zhì)量能夠滿足預(yù)定的要求，保證物品的滅菌效果，純蒸汽質(zhì)量的檢測通常包括不凝性氣體、干燥值和過熱值三個(gè) 項(xiàng)目，這些因素對(duì)于蒸汽滅菌的效果存在一定的影響，建議在滅 菌驗(yàn)證前對(duì)純蒸汽的質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，保證滅菌效果的可靠性，并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定 周期性檢測的頻率；
SQTK純蒸汽品質(zhì)檢測儀用途
純蒸汽質(zhì)量測試儀用于測量不凝結(jié)氣體、干度值、過熱度集一體的設(shè)備，滿足2023新版GMP指南要求。
為了確保滅菌用純蒸汽的質(zhì)量能夠滿足預(yù)定的要求，保證物品的滅菌效果，純蒸汽質(zhì)量的檢測顯得尤為重要。
純蒸汽質(zhì)量的檢測通常包括不凝性氣體、干燥值和過熱值三個(gè)項(xiàng)目，這些因素對(duì)于蒸汽滅菌的效果存在一定的影響。因此，建議在滅菌驗(yàn)證前對(duì)純蒸汽的質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，保證滅菌效果的可靠性，并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定周期性檢測的頻率。 在實(shí)踐中，有些企業(yè)采用SQTK純蒸汽品質(zhì)檢測儀來滿足這一要求。該系統(tǒng)是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設(shè)備，能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量。此外，該系統(tǒng)還具有智能化、高精度、快速響應(yīng)等優(yōu)點(diǎn)，能夠?qū)崿F(xiàn)自動(dòng)化測量，大大提高了檢測效率和準(zhǔn)確性。 同時(shí)，該系統(tǒng)還符合GMP指南要求，能夠滿足藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制要求。因此，對(duì)于需要進(jìn)行蒸汽滅菌的企業(yè)來說，采用SQTK純蒸汽品質(zhì)檢測儀是一種高效、可靠的解決方案。
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