符合相關標準
2020版《中華人民共和國藥典》、USP《美國藥典》
JB20019~20023-2004《中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準》
JB/T2007-2013《藥物溶出試驗儀》
《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》
主要功能和特點
·采用12杯轉速分區(qū)（6+6）2個工作區(qū)，可同時完成2批溶出試驗；
·具有自動同步投藥、分時投藥、杯內溫度實時監(jiān)測等功能；
·循環(huán)管路中內置殺菌裝置，能夠有效的抑制水箱內菌類的生長；
·高精度實時恒溫控制，每個溶出杯內獨立測溫，并具有溫度校準功能；
·具有開機自檢、自動預熱、液位監(jiān)測、多重過熱保護功能；
·具有試驗方法編輯、存儲、調用功能，內置微型打印機，試驗記錄一鍵打印；
·配有標準USB和RS232接口，方便儀器連接和數(shù)據(jù)導出；
·儀器可通過WIFI連接電腦和實驗室平臺，實現(xiàn)軟件在線升級和數(shù)據(jù)共享；
·7寸高清彩色觸摸屏，安卓操作系統(tǒng)，操作簡單；
·采用12支高精度注射器，可自動完成過濾、取樣、補液及稀釋；
·配有192位15ml試管托盤和1.5ml西林瓶托盤，方便UV或HPLC分析；
·具有審計追蹤、多級權限管理、指紋解鎖功能。
高效智能化設計
海森DT12自動溶出取樣系統(tǒng)采用多功能取樣架可根據(jù)溶媒體積自動升降。
自動同步投藥、分時投藥，自動取樣無需人工值守。
可靠性設計
海森DT12自動溶出取樣系統(tǒng)選用高精度注射器、進口步進電機實現(xiàn)取樣。
采用高化學穩(wěn)定性PTFE管路及無殘留切換閥，保證取樣精度的同時，避免了取樣點間交叉污染。
創(chuàng)新性設計
采用12杯左右2區(qū)（6+6）分區(qū)設計，可實現(xiàn)兩種不同溶出條件的溶出試驗同時進行。
在傳統(tǒng)水箱基礎上增設內部照明系統(tǒng)和殺菌系統(tǒng)，便于觀察試驗進程的同時又有效的抑制水箱
內菌類生長。
多功能取樣管內部集成取樣針及溫度傳感器，既實現(xiàn)手動取樣與自動取樣互不干擾，又能實時監(jiān)測溶出杯內溫度。
合規(guī)性設計
具有多級用戶權限管理功能，屏幕密碼鎖定，指紋解鎖功能，保證數(shù)據(jù)存儲的真實、安全、可追溯性。
安全性設計
具有開機自檢、故障提示、自動診斷和斷電保護功能。
內設加熱循環(huán)，水流監(jiān)測系統(tǒng)和水浴箱液位智能監(jiān)測系統(tǒng)，溫度異常報警、水位異常報警。
技術指標
DT12自動溶出度儀
溶出杯數(shù) | 12杯 |
籃（槳）軸擺動度 | ≤0.5mm |
轉桿與溶出杯軸偏差 | ≤1mm |
籃擺動 | ≤1mm |
轉速范圍 | 1-300rpm |
轉速誤差 | ±0.1rpm |
轉速分辨率 | 0.01rpm |
溫控范圍 | 室溫-55℃ |
溫度分辨率 | 0.01°C |
溫控精度 | ±0.2℃ |
溶出杯內測溫分辨率 | 0.01°C |
溶出杯內測控溫精度 | ±0.2℃ |
工作噪聲 | ≤60db |
整機功率 | 1800W |
工作電壓 | AC 220±10% V（50±1）Hz |
外形尺寸（長X寬X高） | 920mmX602mmX760mm |
凈重 | 108kg |
SC12自動取樣工作站
取樣通道數(shù) | 12 |
取樣架 | 12X16孔位 |
取樣量 | 0.1-100ml |
最小取樣間隔 | *1min,后續(xù)≥2min |
取樣一致性 | 通道間RSD≤1% |
取樣精度 | ≤±0.5% |
通訊接口 | RS232、WIFI |
方法存儲 | 不限 |
取樣次數(shù) | 不限（每批16次），手動更換樣品架 |
最長工作時間 | 99999min |
工作噪聲 | ≤60db |
整機功率 | 70W |
工作電壓 | AC 220±10% V（50±1）Hz |
外形尺寸（長X寬X高） | 593mmX562mmX500mm |
凈重 | 63kg |
溶出儀物理參數(shù)校準工具
溶出度儀水平度
在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量，兩次測量的數(shù)值均不得超出0.5°。
籃（槳）軸垂直度
緊貼籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉90°測量，每根籃（槳）軸兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±0.5°。
溶出杯垂直度
沿溶出杯內壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內壁旋轉90°測量，每個溶出杯兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°。
溶出杯與籃（槳）軸同軸度
通過在溶出杯圓柱體內的籃（槳）軸上下各取一個點，以籃（槳）軸為中心旋轉一周，測量籃（槳）軸與溶出杯內壁距離的變化，來表征溶出杯垂直軸與籃（槳）軸的偏離。一個測量點位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣，另一個測量點位于溶出杯圓柱體內靠近籃（槳葉）上方。每個溶出杯在2個點測量的值與最小值之差均不得超出2.0mm。
籃（槳）軸擺動
在籃（槳葉）上方約20mm處測量?；@（槳）軸以每分鐘50轉旋轉時，連續(xù)測量15秒，每根籃（槳）軸測量的值與最小值之差不得超出1.0mm。
籃擺動
在籃下緣處測量?；@軸以每分鐘50轉旋轉時，連續(xù)測量15秒，每個籃測量的值與最小值之差不得超出1.0mm。
籃（槳）深度
測量每個溶出杯內籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應為25mm±2mm。
籃（槳）軸轉速
將籃（槳）軸的轉速設定在每分鐘50（100）轉，連續(xù)記錄60秒，各籃（槳）軸的轉速均應在50（100）±4%轉范圍內。
溶出杯內溫度
設定溶出度儀的水浴溫度，取水900ml，置各溶出杯中，待溫度恒定后，測量各溶出杯內溶出介質的溫度，均應為37℃±0.5℃。
自動溶出取樣系統(tǒng)配件
