SQ1 – 用于測試蒸汽的物理性質(zhì)，不凝性氣體，干度值和過熱值 (EN 285/HTM 2010)
根據(jù)EP, USP, cGMP, HTM 01, HTM 2010:1994, HTM 2031:1997, EN 285:2006, ISO 14937:2000, ISPE蒸汽和水系統(tǒng)基本指南確認(rèn)工廠蒸汽/工廠蒸汽/潔凈蒸汽/純蒸汽發(fā)生器、蒸汽分配系統(tǒng)和高壓滅菌器供汽系統(tǒng)，PDA技術(shù)報告編號1 - TR1。 SQ1 – 進(jìn)行合格的純蒸汽質(zhì)量測試的**途徑 **測試蒸汽質(zhì)量，結(jié)果可靠并具有重復(fù)性。 SQ1不需要做任何驗證－將包裝打開即可使用。 你可能對蒸汽質(zhì)量測試不熟悉或者僅僅是厭倦了一些低劣設(shè)備的不可靠測試結(jié)果。SQ1將幫您獲得準(zhǔn)確的、可重復(fù)性測試結(jié)果，值得您的信賴，滿足法規(guī)和QA部門的要求。 KS&A致力于為客戶提供合格蒸汽質(zhì)量測試的簡便途徑。   不凝性氣體測試必要性 不凝性氣體來自蒸汽所產(chǎn)生的水。氣體在水中的溶解度隨著溫度的升高而下降。這些氣體的成分通常是空氣，由于采用某些水處理工藝，通常要用到水軟化劑，因此二氧化碳的含量相對要高一些。因為在許多制藥水處理裝置中，水連續(xù)循環(huán)使用并噴淋到儲罐的*部，過度曝氣會使這種情況*加明顯。滅菌柜供應(yīng)蒸汽中含有這些氣體所產(chǎn)生的影響可能與排氣不時情況相同，也就是說不是通過蒸汽冷凝的方式加熱載荷，而是通過蒸汽和其他的氣體混合物來加熱。當(dāng)蒸汽冷凝時，體積會急劇下降，導(dǎo)致更多的蒸汽流入剩余的空隙。如果蒸汽中含有氣體，可以看到蒸汽流會強制氣體流向載荷，并在此聚集。氣體的存在可能導(dǎo)致如下兩個問題： 1、空氣是一種絕緣體，與銅相比，熱傳遞阻力增加了12,000倍?？諝鈱踊驓廒宓拇嬖诙伎赡芗訜徇^程受到不良影響。 2、空氣層或氣阱的存在都可能成為汽/水到達(dá)載荷各個部位的物理屏障。水分的存在可使細(xì)胞壁凝固，這對于滅菌工藝是很必要的。 干度值測試必要性 不希望采用濕潤的蒸汽，因為與干燥蒸汽相比，能量較低，而且*重要的是可能導(dǎo)致載荷濕潤。無菌產(chǎn)品包裝可防止干燥時發(fā)生再感染，因為由于水分的存在，細(xì)菌截留性能可能會受到不良影響。濕潤的載荷被視為是未滅菌的。 過熱值測試必要性 過熱蒸汽是指在某一壓力下，其溫度值*出該壓力下的沸點溫度。過熱蒸汽是一種透明的無色氣體，只有當(dāng)溫度下降到沸點溫度時才會發(fā)生冷凝。只有這時才會產(chǎn)生滅菌所需的水汽，因此對工藝過程具有一定的危險性。過熱蒸汽與熱空氣所起作用相同，在滅菌之前，需要長時間保持恒定高溫。 而通常在醫(yī)療或制藥行業(yè)不會產(chǎn)生過熱蒸汽，只是在出現(xiàn)過度壓降時產(chǎn)生過熱蒸汽。如果將蒸汽從高壓降至低壓，能量水平將保持恒定。高能量會導(dǎo)致蒸汽中的水分發(fā)生蒸發(fā)。任何附加的能量會導(dǎo)致蒸汽溫度升高，過熱現(xiàn)象會變得明顯。