SQ1 – 用于測(cè)試蒸汽的物理性質(zhì)，不凝性氣體，干度值和過熱值 (EN 285/HTM 2010)
根據(jù)EP, USP, cGMP, HTM 01, HTM 2010:1994, HTM 2031:1997, EN 285:2006, ISO 14937:2000, ISPE蒸汽和水系統(tǒng)基本指南確認(rèn)工廠蒸汽/工廠蒸汽/潔凈蒸汽/純蒸汽發(fā)生器、蒸汽分配系統(tǒng)和高壓滅菌器供汽系統(tǒng)，PDA技術(shù)報(bào)告編號(hào)1 - TR1。 SQ1 – 進(jìn)行合格的純蒸汽質(zhì)量測(cè)試的**途徑 **測(cè)試蒸汽質(zhì)量，結(jié)果可靠并具有重復(fù)性。 SQ1不需要做任何驗(yàn)證－將包裝打開即可使用。 你可能對(duì)蒸汽質(zhì)量測(cè)試不熟悉或者僅僅是厭倦了一些低劣設(shè)備的不可靠測(cè)試結(jié)果。SQ1將幫您獲得準(zhǔn)確的、可重復(fù)性測(cè)試結(jié)果，值得您的信賴，滿足法規(guī)和QA部門的要求。 KS&A致力于為客戶提供合格蒸汽質(zhì)量測(cè)試的簡(jiǎn)便途徑。   不凝性氣體測(cè)試必要性 不凝性氣體來自蒸汽所產(chǎn)生的水。氣體在水中的溶解度隨著溫度的升高而下降。這些氣體的成分通常是空氣，由于采用某些水處理工藝，通常要用到水軟化劑，因此二氧化碳的含量相對(duì)要高一些。因?yàn)樵谠S多制藥水處理裝置中，水連續(xù)循環(huán)使用并噴淋到儲(chǔ)罐的*部，過度曝氣會(huì)使這種情況*加明顯。滅菌柜供應(yīng)蒸汽中含有這些氣體所產(chǎn)生的影響可能與排氣不時(shí)情況相同，也就是說不是通過蒸汽冷凝的方式加熱載荷，而是通過蒸汽和其他的氣體混合物來加熱。當(dāng)蒸汽冷凝時(shí)，體積會(huì)急劇下降，導(dǎo)致更多的蒸汽流入剩余的空隙。如果蒸汽中含有氣體，可以看到蒸汽流會(huì)強(qiáng)制氣體流向載荷，并在此聚集。氣體的存在可能導(dǎo)致如下兩個(gè)問題： 1、空氣是一種絕緣體，與銅相比，熱傳遞阻力增加了12,000倍?？諝鈱踊驓廒宓拇嬖诙伎赡芗訜徇^程受到不良影響。 2、空氣層或氣阱的存在都可能成為汽/水到達(dá)載荷各個(gè)部位的物理屏障。水分的存在可使細(xì)胞壁凝固，這對(duì)于滅菌工藝是很必要的。 干度值測(cè)試必要性 不希望采用濕潤(rùn)的蒸汽，因?yàn)榕c干燥蒸汽相比，能量較低，而且*重要的是可能導(dǎo)致載荷濕潤(rùn)。無菌產(chǎn)品包裝可防止干燥時(shí)發(fā)生再感染，因?yàn)橛捎谒值拇嬖冢?xì)菌截留性能可能會(huì)受到不良影響。濕潤(rùn)的載荷被視為是未滅菌的。 過熱值測(cè)試必要性 過熱蒸汽是指在某一壓力下，其溫度值*出該壓力下的沸點(diǎn)溫度。過熱蒸汽是一種透明的無色氣體，只有當(dāng)溫度下降到沸點(diǎn)溫度時(shí)才會(huì)發(fā)生冷凝。只有這時(shí)才會(huì)產(chǎn)生滅菌所需的水汽，因此對(duì)工藝過程具有一定的危險(xiǎn)性。過熱蒸汽與熱空氣所起作用相同，在滅菌之前，需要長(zhǎng)時(shí)間保持恒定高溫。 而通常在醫(yī)療或制藥行業(yè)不會(huì)產(chǎn)生過熱蒸汽，只是在出現(xiàn)過度壓降時(shí)產(chǎn)生過熱蒸汽。如果將蒸汽從高壓降至低壓，能量水平將保持恒定。高能量會(huì)導(dǎo)致蒸汽中的水分發(fā)生蒸發(fā)。任何附加的能量會(huì)導(dǎo)致蒸汽溫度升高，過熱現(xiàn)象會(huì)變得明顯。