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當(dāng)我們通過(guò)不斷的實(shí)驗(yàn)得到了一個(gè)兼顧效率、穩(wěn)定性、經(jīng)濟(jì)性的凍干工藝后，凍干機(jī)會(huì)很盡責(zé)地為我們帶來(lái)有漂亮外觀的凍干產(chǎn)品，不過(guò)這也代表著，作為研發(fā)人員我們的工作還沒(méi)有結(jié)束——對(duì)于得到的凍干產(chǎn)品，我們有必要去對(duì)其做進(jìn)一步的研究，以分析樣品在保存中的穩(wěn)定性。

一般而言，需要做的分析主要分為三個(gè)類別：殘留水分分析、熱分析和機(jī)械性能分析。在這里我們對(duì)這三種分析分別一個(gè)簡(jiǎn)單的介紹。

在本次的文章中給大家?guī)?lái)的是熱分析相關(guān)的內(nèi)容。

對(duì)于已經(jīng)凍干的樣品而言，有幾方面是需要我們特別關(guān)注的：

·   非定型材料的固態(tài)玻璃態(tài)轉(zhuǎn)化溫度(Solid State Glass Transition Temperature, Tg)

·   結(jié)晶型材料的融化事件(Melting)

·   降解反應(yīng)(Degradation Reaction)

測(cè)量Tg的必要性

對(duì)于已凍干的固態(tài)成品而言，探究它的Tg依舊是一個(gè)重要的工作。因?yàn)閷a(chǎn)品儲(chǔ)存于固態(tài)Tg之上，會(huì)增加材料中的流動(dòng)性，以及增加材料的降解速率。同時(shí)，測(cè)量每一個(gè)批次成品的Tg可作為樣品殘留水分含量的一個(gè)參照，因?yàn)樗值拇嬖跁?huì)極大降低固態(tài)的Tg。

圖1：跟凍干前分析時(shí)一致，DSC依然是測(cè)量Tg的工具

水分是如何影響Tg？

為了探究水分實(shí)際上是如何影響Tg的，我們要引入一個(gè)概念——塑化。以Saquinavir的凍干制劑為例：

圖2：與5%的含水量相比，1%的含水量時(shí)Tg明顯更高

配方里的不同組分有些可以作為塑化劑，改變整個(gè)配方的韌性和軟硬度。水也可扮演類似的角色，從而改變樣品的Tg。DSC可幫助我們很好的測(cè)量不同配方或者殘留水分含量時(shí)的Tg，或者我們可以使用Gordon-Taylor方程來(lái)進(jìn)行計(jì)算——只要知道各個(gè)組分的Tg并知道每個(gè)組分的質(zhì)量分?jǐn)?shù)，就可以計(jì)算出Tg。

穩(wěn)定性測(cè)試

另外，作為凍干樣品熱分析的重要環(huán)節(jié)，我們必須做一些穩(wěn)定性測(cè)試，看看樣品隨著時(shí)間的推移會(huì)有怎樣的變化。

圖3：ICH 指南 Q1A(R2)中提到的穩(wěn)定性測(cè)試范例

ICH指南能夠起到非常好的指導(dǎo)作用，它非常詳細(xì)地介紹了監(jiān)管期望和指導(dǎo)方針，雖然遵循它的要求完成測(cè)試需要一定的時(shí)間，但同時(shí)可以提供更詳實(shí)的研究數(shù)據(jù)。

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