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年初，國際人用藥技術要求協(xié)調(diào)委員會（ICH）發(fā)布ICH指南，以確保高質(zhì)量的藥物以安全有效的方式得到開發(fā)。通過的ICH Q13指南，描述了針對持續(xù)制造（CM）過程實施的監(jiān)管考慮和科學方法，以及CM在制藥行業(yè)中的運營和生命周期管理方面的建議。這些信息適用于新藥品的CM和將現(xiàn)有藥品的批量生產(chǎn)轉(zhuǎn)換為CM。

圖1：ICH Q13 原料藥與制劑的連續(xù)生產(chǎn)；指南發(fā)布日期：2023.01.06

ICH guideline Q13的頒布意味著連續(xù)制造藥品的方法已經(jīng)被正式納入到國際藥品監(jiān)管的指南之中。這項法規(guī)為制藥企業(yè)提供了一系列指導，以確保他們在實施連續(xù)制造藥品時遵守最高標準和規(guī)定，并能夠有效地管理和控制生產(chǎn)過程中的各種風險。這項指南的頒布具有以下意義：

   1. 推動制藥企業(yè)采用更先進的制造技術，如連續(xù)制造，以提高效率、質(zhì)量和可持續(xù)性。

   2. 為制藥企業(yè)提供了一套明確的指導方針，以確保他們在實施連續(xù)制造藥品時符合國際標準和規(guī)定。

   3. 加強了藥品監(jiān)管機構(gòu)對于連續(xù)制造藥品的監(jiān)管和管理，確保制藥企業(yè)的生產(chǎn)過程符合最高標準和規(guī)定，并能夠快速應對生產(chǎn)過程中的各種風險。

   4. 鼓勵制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中采用更靈活、可控、安全和可持續(xù)的制造方法，以滿足日益增長的市場需求和監(jiān)管要求。

因此，ICH guideline Q13的頒布是一個重要的里程碑，將推動制藥企業(yè)采用更現(xiàn)代化、高效和可持續(xù)的制造技術，從而提高藥品的質(zhì)量和可及性。

控制策略的考慮因素

任何制造過程都需要一個強大的控制策略，以確保一致的性能和質(zhì)量，并確保參數(shù)漂移時應采取的措施。持續(xù)制造提供了更好的反應控制、一致的產(chǎn)品質(zhì)量和實時分析，避免了批次之間的質(zhì)量差異。

控制策略是確保工藝安全最為重要的部分，對于一個連續(xù)混合過程，它考慮了以下因素：

01 停留時間分布，混合和擴散

它們決定了達到穩(wěn)態(tài)所需的時間，這對確保工藝穩(wěn)定和產(chǎn)品質(zhì)量一致至關重要。

02 實時分析

對于及時監(jiān)測溫度、壓力甚至高級分析（如紫外、紅外、拉曼或高效液相色譜或核磁共振）至關重要。

03 如何增加生產(chǎn)“批次”的大小

這在批處理中是一個困難的挑戰(zhàn)，因為它涉及反應器尺寸、混合和加熱性能。在連續(xù)流中，有幾個方式可以增加：a.將現(xiàn)有的工藝流程運行更長時間b.線性擴大：通過保持關鍵反應參數(shù)（如混合、停留時間和溫度）不變，通過增加反應器容積和流量來增加處理量。c.橫向擴展：并行運行多個反應器。

Vapourtec合成方案

Vapourtec R系列的軟件可以用于程序反應和收集穩(wěn)態(tài)數(shù)據(jù)，同時提供實時數(shù)據(jù)，可用于評估反應效率。例如，使用R-Series軟件，用戶可以在一個屏幕上查看泵性能、在線分析、溫度等更多信息，如電化學中的電流和電壓或肽合成中的反應器體積變化等。

新的合成方案和策略使得化學家們越來越需要更安全、更可持續(xù)的工藝。因此，制藥行業(yè)也在不斷尋求一種能夠減少工藝占地面積、縮短前期研發(fā)時間并加速放大生產(chǎn)的技術。隨著醫(yī)療技術和制藥行業(yè)的快速發(fā)展，流動合成儀已成為當今制藥企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)過程中的重要工具。

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