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生物安全柜 - 分類(lèi)
根據(jù)生物安全防護(hù)水平的差異,生物安全柜可分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)三種類(lèi)型。一級(jí)生物安全柜可保護(hù)工作人員和環(huán)境而不保護(hù)樣品。其氣流原理和實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)櫥基本相同,不同之處在于排氣口安裝有HEPA 過(guò)濾器,將外排氣流過(guò)濾進(jìn)而防止微生物氣溶膠擴(kuò)散造成污染。一級(jí)生物安全柜本身無(wú)風(fēng)機(jī),依賴(lài)外接通風(fēng)管中的風(fēng)機(jī)帶動(dòng)氣流,由于不能保護(hù)柜內(nèi)產(chǎn)品,目前已較少使用。
*是目前應(yīng)用的柜型。按照《中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0569-2005生物安全柜》中的規(guī)定,*依照入口氣流風(fēng)速、排氣方式和循環(huán)方式可分為4 個(gè)級(jí)別:A1 型,A2 型,B1 型和B2 型。所有的*都可提供工作人員、環(huán)境和產(chǎn)品的保護(hù)。
A1 型安全柜前窗氣流速度zui小量或測(cè)量平均值應(yīng)至少為0.38m/s。無(wú)內(nèi)部循環(huán)氣流,100%的氣體通過(guò)排氣口過(guò)濾排出。
A2 型安全柜前窗氣流速度zui小量或測(cè)量平均值應(yīng)至少為0.5m/s。70%氣體通過(guò)HEPA 過(guò)濾器再循環(huán)至工作區(qū),30%的氣體通過(guò)排氣口過(guò)濾排出。
二級(jí)B型生物安全柜均為連接排氣系統(tǒng)的安全柜。連接安全柜排氣導(dǎo)管的風(fēng)機(jī)連接緊急供應(yīng)電源,目的在斷電下仍可保持安全柜負(fù)壓,以免危險(xiǎn)氣體泄漏如實(shí)驗(yàn)室。其前窗氣流速度zui小量或測(cè)量平均值應(yīng)至少為0.5m/s(100fpm)。
B1 型70%氣體通過(guò)排氣口HEPA 過(guò)濾器排除,30%的氣體通過(guò)供氣口HEPA 過(guò)濾器再循環(huán)至工作區(qū)。
B2 型為100%全排型安全柜,無(wú)內(nèi)部循環(huán)氣流,可同時(shí)提供生物性和化學(xué)性的安全控制,可以操作揮發(fā)性化學(xué)品和揮發(fā)性核放射物作為添加劑的微生物實(shí)驗(yàn)。
三級(jí)生物安全柜是為生物安全防護(hù)等級(jí)為4級(jí)實(shí)驗(yàn)室而設(shè)計(jì)的,柜體*氣密,工作人員通過(guò)連接在柜體的手套進(jìn)行操作,俗稱(chēng)手套箱(Golve box),試驗(yàn)品通過(guò)雙門(mén)的傳遞箱進(jìn)出安全柜以確保不受污染,適用于高風(fēng)險(xiǎn)的生物試驗(yàn),如進(jìn)行SARS、埃博拉病毒相關(guān)實(shí)驗(yàn)等。
根據(jù)生物安全柜的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0569-2005生物安全柜》規(guī)定,只有獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品才能真正保護(hù)操作人員、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和操作樣本。
生物安全柜 - 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
生物安全柜廣泛應(yīng)用在醫(yī)療衛(wèi)生、疾病預(yù)防與控制、食品衛(wèi)生、生物制藥,環(huán)境監(jiān)測(cè)以及各類(lèi)生物實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域,是保障生物安全和環(huán)境安全的重要基礎(chǔ),屬于“民生”計(jì)量的范疇。早在30年前,生物安全柜檢測(cè)已經(jīng)在國(guó)外開(kāi)展,目前主要依據(jù)歐盟或美國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)。在國(guó)內(nèi),目前還沒(méi)有統(tǒng)一的生物安全柜檢測(cè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),生物安全柜檢測(cè)方法十分混亂,既有建設(shè)部的標(biāo)準(zhǔn),又有藥監(jiān)局的標(biāo)準(zhǔn),還有采用歐盟標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)或各生產(chǎn)廠的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的。
生物安全柜檢測(cè)現(xiàn)行的主要標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)有:
(1)歐盟EN 12469:2000《Biotechnology-Peformance Criteria for Microbiological Safety Cabinets》
(2)美國(guó)NSF/ANSI 49—2002《Class II(Laminar Flow) Biosafety Cabinetry》;
(3)JG 170-2005中華人民共和國(guó)建筑工業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《生物安全柜》;
(4)YY 0569-2005中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《生物安全柜》。
鑒于生物安全柜危險(xiǎn)的使用環(huán)境,在安裝時(shí)以及以后每隔一定時(shí)間,要由國(guó)家空調(diào)設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的專(zhuān)業(yè)人員按照規(guī)定對(duì)每一臺(tái)生物安全柜的整體運(yùn)行性能進(jìn)行性能檢測(cè),以檢查其是否符合國(guó)家及的性能標(biāo)準(zhǔn)保證使用者的安全。生物安全柜檢測(cè)主要包括物理學(xué)檢測(cè)和生物學(xué)檢測(cè)兩個(gè)方面,根據(jù)檢測(cè)性質(zhì)可分為檢測(cè)、后續(xù)檢測(cè)。 除生物安全柜的一年一度的常規(guī)檢測(cè)外,下列情況之一時(shí),如安裝后、移動(dòng)后、檢修后、更換過(guò)濾器后,也必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)生物安全柜檢測(cè)。
生物安全柜 - 安全水平
生物安全柜的選擇需要根據(jù)所涉及微生物試驗(yàn)品或產(chǎn)品的致命性,傳播媒介等因素,這些因素可劃分為一至四級(jí)生物安全水平(BSL):
生物安全水平 致命性 媒介 可治愈性 范例
BSL-1 無(wú)或極低 液體 可以 BS*
BSL-2 一般 液體 可以 HIV
BSL-3 高 空氣 可以 TBC
BSL-4 * 空氣 不可 Ebola
* Bacillus subtilis (草芽孢桿菌)
被分類(lèi)為生物安全水平一級(jí)和二級(jí)的微生物試驗(yàn)品或產(chǎn)品不會(huì)產(chǎn)生氣溶膠,因此在開(kāi)放的實(shí)驗(yàn)臺(tái)面上開(kāi)展工作;而對(duì)于一些可能涉及或者產(chǎn)生有害生物物質(zhì)的操作過(guò)程都應(yīng)該在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行,在這些條件下使用二級(jí)的生物安全柜。二級(jí)生物安全水平的試驗(yàn)品或產(chǎn)品是可以通過(guò)液體傳播,所以操作人員必須對(duì)于污染的銳器要特別注意??蛻?hù)在選購(gòu)安全柜時(shí),也因注意確保沒(méi)有突出的銳角,在使用時(shí)也需要每天清理工作臺(tái)面。
在三級(jí)生物安全水平的生物實(shí)驗(yàn)室中,所有與傳染源操作有關(guān)的步驟,都在二級(jí)或者三級(jí)生物安全柜中進(jìn)行,并由穿戴合適*的實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行;對(duì)于四級(jí)生物安全水平,所有工作應(yīng)限制在三級(jí)生物安全柜中;假若在*中進(jìn)行,必須使用裝備生命支持系統(tǒng)的一體正壓*。值得特別注意的是,當(dāng)出現(xiàn)新型不明微生物時(shí),也必須在四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。待有充分?jǐn)?shù)據(jù)后再?zèng)Q定此種微生物或毒素應(yīng)在四級(jí)還是在較低級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室中處理。
生物安全柜 - 注意事項(xiàng)
操作者
生物安全柜如果使用不當(dāng),其防護(hù)作用就可能大大受到影響。
紫外燈
生物安全柜中不需要紫外燈。如果使用紫外燈的話(huà),應(yīng)該每周進(jìn)行清潔,以除去可能影響其殺菌效果的灰塵和污垢。
明火 在生物安全柜內(nèi)所形成的幾乎沒(méi)有微生物的環(huán)境中,應(yīng)避免使用明火。
溢出
實(shí)驗(yàn)室中要張貼如何處理溢出物的實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)則,每一位使用實(shí)驗(yàn)室的成員都要閱讀并理解這些規(guī)程。
認(rèn)證
在安裝時(shí)以及每隔一定時(shí)間以后,應(yīng)由有資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)人員按照生產(chǎn)商的說(shuō)明對(duì)每一臺(tái)生物安全柜的運(yùn)行性能以及完整性進(jìn)行認(rèn)證,以檢查其是否符合國(guó)家及的性能標(biāo)準(zhǔn)。
清潔和消毒
由于剩余的培養(yǎng)基可能會(huì)使微生物生長(zhǎng)繁殖,因此在實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí),包括儀器設(shè)備在內(nèi)的生物安全柜里的所有物品都應(yīng)清除表面污染,并移出安全柜。
清除污染
生物安全柜在移動(dòng)以及更換過(guò)濾器之前,必須清除污染。
個(gè)體防護(hù)裝備
在使用生物安全柜時(shí)應(yīng)穿著個(gè)體*。
警報(bào)器
可以在兩種警報(bào)器中選擇一種來(lái)裝備生物安全柜。
優(yōu)點(diǎn)
《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》提出,生物安全柜可以有效減少由于氣溶膠暴露所造成的實(shí)驗(yàn)室感染以及培養(yǎng)物交叉污染。生物安全柜同時(shí)也能保護(hù)工作環(huán)境。
事實(shí)上,生物安全柜更側(cè)重于保護(hù)操作人員和環(huán)境,防止操作的病原微生物擴(kuò)散造成人員傷害和環(huán)境污染。
根據(jù)生物安全防護(hù)水平的差異,生物安全柜可分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)三種類(lèi)型。一級(jí)生物安全柜可保護(hù)工作人員和環(huán)境而不保護(hù)樣品。其氣流原理和實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)櫥基本相同,不同之處在于排氣口安裝有HEPA 過(guò)濾器,將外排氣流過(guò)濾進(jìn)而防止微生物氣溶膠擴(kuò)散造成污染。一級(jí)生物安全柜本身無(wú)風(fēng)機(jī),依賴(lài)外接通風(fēng)管中的風(fēng)機(jī)帶動(dòng)氣流,由于不能保護(hù)柜內(nèi)產(chǎn)品,目前已較少使用。
*是目前應(yīng)用的柜型。按照《中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0569-2005生物安全柜》中的規(guī)定,*依照入口氣流風(fēng)速、排氣方式和循環(huán)方式可分為4 個(gè)級(jí)別:A1 型,A2 型,B1 型和B2 型。所有的*都可提供工作人員、環(huán)境和產(chǎn)品的保護(hù)。
A1 型安全柜前窗氣流速度zui小量或測(cè)量平均值應(yīng)至少為0.38m/s。無(wú)內(nèi)部循環(huán)氣流,100%的氣體通過(guò)排氣口過(guò)濾排出。
A2 型安全柜前窗氣流速度zui小量或測(cè)量平均值應(yīng)至少為0.5m/s。70%氣體通過(guò)HEPA 過(guò)濾器再循環(huán)至工作區(qū),30%的氣體通過(guò)排氣口過(guò)濾排出。
二級(jí)B型生物安全柜均為連接排氣系統(tǒng)的安全柜。連接安全柜排氣導(dǎo)管的風(fēng)機(jī)連接緊急供應(yīng)電源,目的在斷電下仍可保持安全柜負(fù)壓,以免危險(xiǎn)氣體泄漏如實(shí)驗(yàn)室。其前窗氣流速度zui小量或測(cè)量平均值應(yīng)至少為0.5m/s(100fpm)。
B1 型70%氣體通過(guò)排氣口HEPA 過(guò)濾器排除,30%的氣體通過(guò)供氣口HEPA 過(guò)濾器再循環(huán)至工作區(qū)。
B2 型為100%全排型安全柜,無(wú)內(nèi)部循環(huán)氣流,可同時(shí)提供生物性和化學(xué)性的安全控制,可以操作揮發(fā)性化學(xué)品和揮發(fā)性核放射物作為添加劑的微生物實(shí)驗(yàn)。
三級(jí)生物安全柜是為生物安全防護(hù)等級(jí)為4級(jí)實(shí)驗(yàn)室而設(shè)計(jì)的,柜體*氣密,工作人員通過(guò)連接在柜體的手套進(jìn)行操作,俗稱(chēng)手套箱(Golve box),試驗(yàn)品通過(guò)雙門(mén)的傳遞箱進(jìn)出安全柜以確保不受污染,適用于高風(fēng)險(xiǎn)的生物試驗(yàn),如進(jìn)行SARS、埃博拉病毒相關(guān)實(shí)驗(yàn)等。
根據(jù)生物安全柜的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0569-2005生物安全柜》規(guī)定,只有獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品才能真正保護(hù)操作人員、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和操作樣本。
生物安全柜 - 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
生物安全柜廣泛應(yīng)用在醫(yī)療衛(wèi)生、疾病預(yù)防與控制、食品衛(wèi)生、生物制藥,環(huán)境監(jiān)測(cè)以及各類(lèi)生物實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域,是保障生物安全和環(huán)境安全的重要基礎(chǔ),屬于“民生”計(jì)量的范疇。早在30年前,生物安全柜檢測(cè)已經(jīng)在國(guó)外開(kāi)展,目前主要依據(jù)歐盟或美國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)。在國(guó)內(nèi),目前還沒(méi)有統(tǒng)一的生物安全柜檢測(cè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),生物安全柜檢測(cè)方法十分混亂,既有建設(shè)部的標(biāo)準(zhǔn),又有藥監(jiān)局的標(biāo)準(zhǔn),還有采用歐盟標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)或各生產(chǎn)廠的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的。
生物安全柜檢測(cè)現(xiàn)行的主要標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)有:
(1)歐盟EN 12469:2000《Biotechnology-Peformance Criteria for Microbiological Safety Cabinets》
(2)美國(guó)NSF/ANSI 49—2002《Class II(Laminar Flow) Biosafety Cabinetry》;
(3)JG 170-2005中華人民共和國(guó)建筑工業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《生物安全柜》;
(4)YY 0569-2005中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《生物安全柜》。
鑒于生物安全柜危險(xiǎn)的使用環(huán)境,在安裝時(shí)以及以后每隔一定時(shí)間,要由國(guó)家空調(diào)設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的專(zhuān)業(yè)人員按照規(guī)定對(duì)每一臺(tái)生物安全柜的整體運(yùn)行性能進(jìn)行性能檢測(cè),以檢查其是否符合國(guó)家及的性能標(biāo)準(zhǔn)保證使用者的安全。生物安全柜檢測(cè)主要包括物理學(xué)檢測(cè)和生物學(xué)檢測(cè)兩個(gè)方面,根據(jù)檢測(cè)性質(zhì)可分為檢測(cè)、后續(xù)檢測(cè)。 除生物安全柜的一年一度的常規(guī)檢測(cè)外,下列情況之一時(shí),如安裝后、移動(dòng)后、檢修后、更換過(guò)濾器后,也必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)生物安全柜檢測(cè)。
生物安全柜 - 安全水平
生物安全柜的選擇需要根據(jù)所涉及微生物試驗(yàn)品或產(chǎn)品的致命性,傳播媒介等因素,這些因素可劃分為一至四級(jí)生物安全水平(BSL):
生物安全水平 致命性 媒介 可治愈性 范例
BSL-1 無(wú)或極低 液體 可以 BS*
BSL-2 一般 液體 可以 HIV
BSL-3 高 空氣 可以 TBC
BSL-4 * 空氣 不可 Ebola
* Bacillus subtilis (草芽孢桿菌)
被分類(lèi)為生物安全水平一級(jí)和二級(jí)的微生物試驗(yàn)品或產(chǎn)品不會(huì)產(chǎn)生氣溶膠,因此在開(kāi)放的實(shí)驗(yàn)臺(tái)面上開(kāi)展工作;而對(duì)于一些可能涉及或者產(chǎn)生有害生物物質(zhì)的操作過(guò)程都應(yīng)該在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行,在這些條件下使用二級(jí)的生物安全柜。二級(jí)生物安全水平的試驗(yàn)品或產(chǎn)品是可以通過(guò)液體傳播,所以操作人員必須對(duì)于污染的銳器要特別注意??蛻?hù)在選購(gòu)安全柜時(shí),也因注意確保沒(méi)有突出的銳角,在使用時(shí)也需要每天清理工作臺(tái)面。
在三級(jí)生物安全水平的生物實(shí)驗(yàn)室中,所有與傳染源操作有關(guān)的步驟,都在二級(jí)或者三級(jí)生物安全柜中進(jìn)行,并由穿戴合適*的實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行;對(duì)于四級(jí)生物安全水平,所有工作應(yīng)限制在三級(jí)生物安全柜中;假若在*中進(jìn)行,必須使用裝備生命支持系統(tǒng)的一體正壓*。值得特別注意的是,當(dāng)出現(xiàn)新型不明微生物時(shí),也必須在四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。待有充分?jǐn)?shù)據(jù)后再?zèng)Q定此種微生物或毒素應(yīng)在四級(jí)還是在較低級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室中處理。
生物安全柜 - 注意事項(xiàng)
操作者
生物安全柜如果使用不當(dāng),其防護(hù)作用就可能大大受到影響。
紫外燈
生物安全柜中不需要紫外燈。如果使用紫外燈的話(huà),應(yīng)該每周進(jìn)行清潔,以除去可能影響其殺菌效果的灰塵和污垢。
明火 在生物安全柜內(nèi)所形成的幾乎沒(méi)有微生物的環(huán)境中,應(yīng)避免使用明火。
溢出
實(shí)驗(yàn)室中要張貼如何處理溢出物的實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)則,每一位使用實(shí)驗(yàn)室的成員都要閱讀并理解這些規(guī)程。
認(rèn)證
在安裝時(shí)以及每隔一定時(shí)間以后,應(yīng)由有資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)人員按照生產(chǎn)商的說(shuō)明對(duì)每一臺(tái)生物安全柜的運(yùn)行性能以及完整性進(jìn)行認(rèn)證,以檢查其是否符合國(guó)家及的性能標(biāo)準(zhǔn)。
清潔和消毒
由于剩余的培養(yǎng)基可能會(huì)使微生物生長(zhǎng)繁殖,因此在實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí),包括儀器設(shè)備在內(nèi)的生物安全柜里的所有物品都應(yīng)清除表面污染,并移出安全柜。
清除污染
生物安全柜在移動(dòng)以及更換過(guò)濾器之前,必須清除污染。
個(gè)體防護(hù)裝備
在使用生物安全柜時(shí)應(yīng)穿著個(gè)體*。
警報(bào)器
可以在兩種警報(bào)器中選擇一種來(lái)裝備生物安全柜。
優(yōu)點(diǎn)
《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》提出,生物安全柜可以有效減少由于氣溶膠暴露所造成的實(shí)驗(yàn)室感染以及培養(yǎng)物交叉污染。生物安全柜同時(shí)也能保護(hù)工作環(huán)境。
事實(shí)上,生物安全柜更側(cè)重于保護(hù)操作人員和環(huán)境,防止操作的病原微生物擴(kuò)散造成人員傷害和環(huán)境污染。
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Aquatech China 2024亞洲水技術(shù)展覽會(huì)
展會(huì)城市:上海市展會(huì)時(shí)間:2024-12-11